安全性评估的第一阶段研究, 耐受性, PTI-808在健康成人和囊性纤维化成人中的药代动力学研究
首席研究员
研究数量
F18094
Summary
该试验的第一部分将招募健康志愿者参加单次上升剂量(SAD), 多次上升剂量(MAD), 食物效应(FE)处理组. SAD治疗组由至少3个剂量水平上升的队列组成，其中健康成人受试者将随机接受单剂量PTI-808或安慰剂，并在给药后随访7天. 安全性审查委员会(SRC)将在每个队列完成后召开会议，评估安全性和药代动力学(PK)数据. 在各自的SAD水平剂量组得出结论并对研究数据进行充分审查并获得SRC批准之后, 第二组健康成人受试者将参加指定的MAD治疗组. MAD治疗组由3个剂量水平上升的队列组成，受试者将随机接受PTI-808或安慰剂，每天7天，并在接受最后一次剂量后随访7天. 同样是在各自的SAD水平剂量组的结论之后, 健康成人受试者参加FE治疗组. 第二部分将招募健康志愿者来评估安全性, 耐受性, PTI 808的PK与PTI 801和PTI 428一起给药，连续7天每天给药. 第3部分将招募患有囊性纤维化(CF)的成人受试者进入MAD治疗组，由2个队列组成. 受试者将接受PTI-808与PTI-801和PTI-428联合用药. PTI-808将连续7天每天给药，然后PTI-808 + PTI-801 + PTI-428每天给药，连续14天. 第4部分将囊性纤维化(CF)的成人受试者纳入28天的队列. 受试者将接受PTI-808与PTI-801联合或不联合PTI-428与匹配安慰剂的治疗.
阶段
N/A
联系
在下列地点提供
- 曼彻斯特
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